Η ΕΕ αναβάλλει την έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V για τον επόμενο χρόνο

Το εμβόλιο Sputnik V δεν θα εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση μέχρι το 2022, καθώς το εμβόλιο πρέπει να επανεξεταστεί περαιτέρω.

Σύμφωνα με το Reuters, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), δεν θα επανεξετάσει το εμβόλιο Sputnik V επειδή ο Ρώσος κατασκευαστής δεν έχει ακόμη παράσχει τα δεδομένα που απαιτούνται για την προγραμματισμένη αναθεώρηση που θα πραγματοποιηθεί έως τα τέλη Νοεμβρίου.

Επιπλέον, σύμφωνα με ανώνυμη πηγή του Reuters, ο EMA ανέφερε σε ένα email ότι το Sputnik V δεν είχε ακόμη εξεταστεί σε μια συνεχιζόμενη επανεξέταση έως ότου η υπηρεσία λάβει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Επιπλέον, η πηγή του Reuters αποκάλυψε ότι ο EMA ζήτησε από τον Ρώσο κατασκευαστή να συμπληρώσει το αρχείο αίτησης για την παραγωγή του Sputnik V, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών όπως τα ενεργά συστατικά και η εμφιάλωση του τελικού προϊόντος. "Όταν έχουν αυτό το αρχείο, θα μπορούν να καταλάβουν πού να ζητήσουν επιθεωρήσεις", είπε η πηγή.

Ο επίσημος ιστότοπος του EMA δείχνει ότι η αναθεώρηση του εμβολίου Sputnik V ξεκίνησε στις 4 Μαρτίου 2021, μαζί με τα ακόλουθα εμβόλια:

• Το εμβόλιο COVID-19 (Vero Cell) από τη Sinovac Life Sciences μπήκε στη διαδικασία αναθεώρησης στις 4 Μαΐου.
• Ο NVX-CoV2373 από τη Novavax CZ AS υποβλήθηκε στο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας στις 2 Φεβρουαρίου
• Η Vidprevtyn από τη Sanofi Pasteur μπήκε στην κριτική στις 20 Ιουλίου.

Από την άλλη πλευρά, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) υπέβαλε επίσης το εμβόλιο Sputnik V υπό ξεχωριστή αναθεώρηση. Ο οργανισμός υγείας ανακοίνωσε ότι σύντομα θα αναγνωρίσει το εμβόλιο, γιατί βρέθηκε και λύθηκε το πρόβλημα που βρίσκεται στον δρόμο της έγκρισής του. Το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), το οποίο είναι επίσης ο διανομέας του εμβολίου, ανακοίνωσε προηγουμένως ότι μια αντιπροσωπεία του ΠΟΥ θα επισκεφθεί σύντομα τη Ρωσία ως τελική διαδικασία έγκρισης.

Σύμφωνα με τον Έντερερ, όλα τα απαραίτητα έγγραφα για την αμοιβαία αναγνώριση έχουν υποβληθεί στις αρμόδιες αρχές και η ΕΕ είναι έτοιμη να προχωρήσει ένα βήμα παραπέρα. Ωστόσο, οι ρωσικές αρχές δεν μοιράζονται την ίδια διαθεσιμότητα με την ΕΕ, δεδομένου ότι δεν έχουν ακόμη προετοιμάσει την τεκμηρίωση που θα υποβληθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις Βρυξέλλες.

«Λυπάμαι για αυτό, γιατί η αμοιβαία αναγνώριση της ισοδυναμίας, συμπεριλαμβανομένης της Ρωσίας, σίγουρα θα διευκόλυνε τη ζωή των ανθρώπων που ταξιδεύουν και προς τις δύο κατευθύνσεις».  δήλωσε προηγουμένως ο Ederer για τον ιστότοπο ειδήσεων RBC στη Ρωσία.

Σύμφωνα με το VisaGuide.World, περίπου 73 χώρες έχουν αναγνωρίσει επίσημα το εμβόλιο Sputnik V, όπως τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, ο Άγιος Μαρίνος, η Βόρεια Μακεδονία, η Αλβανία, η Αργεντινή, η Αρμενία, το Μπαχρέιν, η Λευκορωσία, το Μπαγκλαντές, η Βραζιλία, η Ουγγαρία και η Ινδία.